海外に雄飛するホワイトニングによって失われるものはなにか
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そうなんですね。ではこの後発医薬品、ジェネリックの承認というのは、どのようになされるんでしょうか?先発医薬品では多くの審査がありましたよね。先に述べましたが、先発医薬品の承認申請には、20を超える資料を提出する必要があります。これに対して、ジェネリックでは、有効性、安全性についてはすでに、先発医薬品で確認されていることから、生物学的同等性試験などを実施して、基準をクリアすれば、製造承認が、なされます。生物学的同等性試験。同じということを調べる試験ですか?そうですね。日本では現在、厚生労働省より通達されているガイドラインに従って、試験が行われます。この試験では、原則として、健康な人に、先発医薬品、ジェネリック薬品を投与して、両者の、血の中の濃度、に、差がないことを確認します。た、ジェネリック医薬品の承認申請時に必要なデーターは、規格、さらには長期保存した場合に、どうか、た、お薬を飲んだ場合、どのようにお薬が、体の中で、溶け出すか、などのデーター提出が、義務付けられています。先発薬品と比べて、課せられる試験が大変少ないのは、主成分が同じであるジェネリックに、先発医薬品と同等のハードルを課すことは、経済的でない、ことを考慮するという、合理的な考え方です。
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